최근 필자는 아래와 같은 기사를 확인하였다. “디지털치료제가 가지는 특징은 선행발명과의 차이를 설명하기 곤란한 것들이어서 특허권 확보가 어렵고, 이에 따라 지재권 보호 사각지대가 발생할 수 있다”는 표현이 기재된 기사였다.

<디지털치료제가 특허 부재로 지재권 사각지대라는 2022.05.09.자 기사>

위 기사는 한국지식재산연구원에서 2022년5월6일자로 나온 “디지털 치료제의 특허법적 보호 현황과 과제”라는 제목의 보고서에 기반한 것이었다. 이 보고서에서는 미국의 선두 디지털치료제(DTx) 기업인 “Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”가 한국에 핵심적인 특허가 없다는 것을 바탕으로 디지털치료제 분야의 국내 특허보호가 제대로 되지 못하고 있다고 의견을 제시하고 있다.

(보고서 19p~20p: 2022년 4월 1일 현재 Pear Therapeutics는 국내에 공개된 특허출원 6건을 보유하고 있고, Akili Interactive는 2건의 등록 특허를 포함해 총 10건의 공개된 특허출원을 보유하고 있으며, 해당 특허들은 각 사의 디지털치료제 제품을 제대로 보호하지 못할 것이라는 의견)

“Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”는 미국에 기반을 두고 있는 기업이다. 두 기업은 미국출원 이후 한국시장을 고려해서 선택적으로 한국출원을 진행할 것이며, 미국출원 이후 PCT출원까지 진행하였다면 최초 미국출원일로부터 30개월 이내에만 한국진입을 하면 되기 때문에, 현재까지 한국에 출원 및 등록되어 있는 “Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”의 보유특허만으로 국내의 디지털치료제 특허 보호에 대해 논하기 어렵다. “Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”는 미국에는 이미 각 회사의 Pipeline에 대한 다수 특허출원 및 등록을 확보하고 있고, 해당 출원들이 추후 한국에도 진입하여 권리 확보될 가능성이 여전히 존재한다.

또한, “Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”는 각 회사의 디지털치료제와 관련된 다른 연구자들의 특허를 라이센싱 받아서 사업을 진행하고 있다. “Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”가 독점적으로 라이센싱 받은 특허 건들은 권리자가 각 회사 명의로 검색되지 않지만, 각 회사만이 독점적으로 사용하면서 타사의 실시에 대해 조치를 취할 수 있도록 계약이 되어 있을 가능성이 높다.

“Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”의 디지털치료제와 관련된 기술은 이미 기존 연구자들에 의해 특허로 확보되어 있고, 연구자들의 보유특허 이후로 계속적인 연구와 사업화 과정에서 각 Pipeline과 관련한 기술에 대해 별도로 권리확보를 추진하고 있는 중이다. 즉, “Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”는 포괄적인 범위로 뒤늦은 시점에 특허출원을 진행하면 파트너쉽을 가지고 있는 연구자들의 기존 특허문헌에 의해 진보성 위반이 되어 특허를 받을 수 없을 뿐이지, 특허 보호의 사각지대여서 포괄적인 특허를 받지 못하는 것이 아니다.

(“Pear Therapeutics”와 “Akili Interactive Labs, Inc.”의 보유특허와 관련해서는 추후 별도 칼럼으로 다루어서 상세히 설명할 예정이다.)

디지털치료제도 특허법 이론상 진보성이 인정된다면 특허를 확보하는데 문제가 없다. 아래와 같이 필자가 담당하고 있는 국내 1호 디지털치료제 기업인 “뉴냅스”는 사업 초기부터 디지털치료제로 사용될 컨텐츠 제공방법 등에 대해 특허 다수를 확보하였다. (“뉴냅스”는 임상시험 진행 중인 ‘시야장애 환자 치료를 위한 VR기반의 디지털치료제’를 포함하여 다수 디지털치료제를 Pipeline으로 가지고 있다.) 

<국내 디지털치료제 기업인 “뉴냅스”의 시야장애 치료관련 보유특허>

새로운 발명이 출원일 이전의 하나 이상의 선행문헌을 바탕으로 해당 분야의 통상의 기술자에 의해 쉽게 도출해낼 수 없다고 판단되는 경우, 해당 발명은 특허법상 진보성이 인정되는 것으로 판단된다. 이 때, 발명의 구성, 발명의 효과, 발명의 목적 세가지의 차이점을 바탕으로 심사를 하게 된다. 

쉽게 설명하면, 

- 기존 선행문헌의 기술에 비해, 심사대상인 발명이 수행되는 프로세스가 다르고 기존 문헌을 통해 쉽게 생각해낼 수 없는지

- 기존 선행문헌의 기술에 비해 더 나은 효과를 제공하는지

- 기존 선행문헌의 기술과 다른 목적으로 사용되는 것인지

를 판단하여 진보성 위반에 대한 심사를 진행하게 된다.

특허청에서 ‘인공지능 특허 심사기준’은 제시하고 있고 ‘디지털치료제 특허 심사기준’을 제시하고 있지 않다고 해서 특허로 보호하는 것에 대해 정리되지 않은 것이 아니다. ‘인공지능 특허 심사기준’도 특허법의 기본적인 법리를 바탕으로 구체적으로 심사기준을 예시와 함께 정리하여 제시한 것에 불과하다. 디지털치료제 관련 발명도 이러한 특허법상의 기본적인 기준을 충족한다면 특허를 확보할 수 있다.

먼저, 새로운 디지털치료제에서 환자 치료를 위해 수행되는 방식이 기존과 다르다면, 기존의 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Devices, SaMD)에 대한 특허출원과 동일하게 다루어진다. 예를 들어, 디지털치료제에서 환자와의 상호작용을 위해 수행되는 프로세스가 차이가 나거나 기존 방식과 비교하여 제공되는 컨텐츠가 개선되어서 차이가 난다면, 이러한 구성 상의 차이점을 기반으로 특허 확보를 진행할 수 있다. 이 때, 기존 방식과의 차이에 의해 더 나은 효과가 발생함을 설명할 수 있는 자료가 있다면, 명세서에 함께 기재함에 따라 심사관에게 해당 발명의 효과 현저성을 함께 주장해서 진보성을 확보할 수 있다.

디지털치료제는 기존에 알려진 방식을 활용하지만 새로운 치료용도나 치료조건(예를 들어, 디지털치료제에 대한 복용량이나 환자 조건 등)을 구체적으로 설정함에 따라 새로운 질환에 대한 치료효과나 동일한 질환에 대해 기존 방식보다 월등히 높은 치료효과를 제공할 수도 있다. 이러한 경우에는, 바이오 제약 특허의 관점과 유사하게 생각하여 구체적인 치료조건을 청구항에 한정하면서 월등히 높은 효과에 대한 실험데이터를 명세서에 함께 기재함에 따라 진보성을 인정받아 특허를 확보할 수 있다. 

(“바이오 치료제 특허”는 이미 알려진 성분을 새로운 치료 용도로 활용할 수 있다는 치료효과에 대한 명확한 실험데이터를 제시하면 ‘의약용도발명’이라는 관점으로 특허를 받을 수 있다. 또한, “바이오 치료제 특허”는 특정 질환에 대한 치료제 용도에 대해 구체적인 조건에서 기존에서 월등히 나은 치료효과를 제공한다고 실험데이터를 함께 제시하면서 출원한다면 해당 조건에 대한 수치한정을 기반으로 특허를 받을 수 있다.)

정리하면, “디지털치료제” 분야의 특허출원이라고 특허 확보 전략에 대해 다르게 생각할 필요없고, 각 DTx 회사가 개발하고자 하는 디지털치료제와 관련된 기존 선행문헌을 잘 살펴보고 권리확보 방안을 잘 설계하는 것이 중요하다. 앞으로 국내 및 해외 디지털치료제 회사들의 특허를 구체적으로 살펴보면서 이에 대한 상세한 설명을 해볼 예정이다.

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