코로나 m RNA 백신 특허 - 1

백신의 플랫폼 기술은 핵산(DNA, RNA) 백신, 바이러스(아데노바이러스) 벡터 백신, 서브유닛(합성항원) 백신, VLP(바이러스 유사 입자) 백신, 불활성화 백신, 약독화 백신 등이 있다.

코로나 19 바이러스 관련 전세계 21개 승인 백신 중 mRNA 백신인 화이자 및 모더나 백신이 효능 및 안전성 측면에서 가장 우수한 것으로 입증되고 있다. 해당 기술은 바이러스 서열 선택에서 임상 개시까지 걸리는 기간을 획기적으로 단축하고, 합성 방식으로 생산하여 빠르게 생산할 수 있고 대량생산에도 유리하다.

m RNA 백신은 mRNA 분자와 이를 둘러싼 지질층으로 구성된다. m RNA는 단백질을 합성할 수 있는 유전정보를 4종의 단위체(A, G, C, U)의 나열을 통해 담는 물질이며, 지질층은 mRNA를 보호하고 세포 안으로 넣어주는 이동장치로 역할을 한다.

DOI:https://doi.org/10.1016/j.tibs.2020.11.010 발췌

코로나 19 바이러스 mRNA 백신의 경우, mRNA는 바이러스 표면의 스파이크 단백질을 만드는 유전정보를 담고 있다. 즉, 이 mRNA가 사람의 세포로 들어가면 스파이크 단백질이 생산되고, 백신에 의해 생성된 스파이크단백질은 항체 형성을 유도하는 ‘항원’으로 기능한다(아래 그림 참조).

발췌 : DOI:https://doi.org/10.1016/j.tibs.2020.11.010

국내에서도 바이오 벤처, 제약 회사들은 내년까지 코로나 19 m RNA 백신 개발을 목표로 하고 있으나, m RNA 백신 기술 관련하여 복잡한 특허 라이센싱, 분쟁* 관계로 특허 비 침해에 해당하는 영역이 어디까지 인지 논의가 있어 왔다. 최근 특허청에서는 m RNA 백신 특허 보고서를 발간하여, 도움이 될 수 있을 것으로 생각되어 주요 내용을 다루고자 한다.

* 미국, 유럽 등에서 모더나, 큐어백, 바이오엔텍, 화이자, 아뷰터스 등을 당사자로 한 특허소송이 다수 진행 중

특허청 m RNA 백신 특허 보고서 발췌

보고서에서는 한국 진입 특허의 비율이 미국, 유럽 등 주요국들에 비해 낮아* 글로벌 백신 생산기지로서 지재권 분쟁 위험도가 비교적 낮은 것으로 분석되어 있다. 이는 백신 기술을 라이선스 아웃 받아 한국 내에서 위탁 생산하는 기업에게 긍정적이나, m RNA 백신을 자체 개발하는 기업은 결국 미국 등 해외 시장 진입이 목표이기 때문에 한국 진입 특허 비율이 낮다고 하여 특허 침해에서 안전하다는 결론이 될 수 없다**고 생각된다.

* 특허권은 속지주의 원칙에 의해 국가별로 권리를 획득해야 해당 국가에서 권리 행사가 가능하다. 따라서, 특허가 미국, 유럽에 존재하더라도 한국 내 존재하지 않는 경우 한국 내에서는 자유로운 실시가 가능하다.

** m RNA 백신 기술을 개발하여 라이선스 협상 시 시장 규모, 해당 시장에서의 특허 침해 위험성, 이의 해소 방안 등은 중요한 고려요소이다.

보고서에서는 m RNA 백신 제조 공정을 1 항원 최적화(5’UTR, 신호서열, 스파이크 단백질, 3’UTR, Poly A), 2 m RNA 합성 및 변형(슈도우리딘, 메틸슈도우리딘) 3 분리 정제(HPLC, 셀룰로오스) 4 m RNA – LNP 제조(양이온성 지질, PEG-지질의 종류 및 비율) 및 5 제형화로 세분하고, 각 공정에 따른 주요 특허를 분석하였다. 

특허청 m RNA 백신 특허 보고서 발췌

각 제조 공정별 상세 내용은 다음 편에서 다루도록 하겠다.

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